什么時候需要消毒.....生產耗材用于各種醫(yī)療保健設施，包括配藥房間，無菌生產線和生物技術實驗室。顯然，在這些設施中消耗品必須絕對無菌，以免污染最終產品。換句話說，我們想要一個不產生細菌場所的可能性，也稱為保證無菌水平（SAL），為10-6。這可以通過伽瑪射線來實現(xiàn)無塵布的無菌。

快擦洗無塵布，您做好了嗎？

伽瑪照射的無塵布就是這樣–伽馬射線無塵布。他們未經(jīng)測試是無菌的無塵布。為了達到這種狀態(tài)，必須要有很多數(shù)據(jù)提供以表明制造方法真正生產出無菌的無塵布。是數(shù)據(jù)流提供驗證。

堅持文件經(jīng)驗證的無菌擦拭布的典型數(shù)據(jù)要求為如下：

•數(shù)據(jù)證明輻射水平達到了SAL為10-6不會對無塵布或損害其性能任何其他方式。

•標準生產的無塵布生物負荷數(shù)據(jù)每季度交易一次。

•數(shù)據(jù)證明非無菌數(shù)何時滿足驗證方法要求接受驗證劑量。

•關于最大和最小照射劑量的數(shù)據(jù)驗證無菌每個生產批次的映射無塵布。同樣，關于照射負荷的數(shù)據(jù)配置（在輻照室內）每批生產的經(jīng)過驗證的無菌擦拭布。

•有關輻照包裝完整性的數(shù)據(jù)以預定間隔生產產品。僅當供應商提供所有這些數(shù)據(jù)時，每個生產批次都可以銷售和銷售無塵布作為“經(jīng)過驗證的無菌無塵布”。

概要

當必須無菌時，必須對其進行驗證。而如果它必須經(jīng)過驗證，并必須記錄在案。堅持在文檔上。

裸眼看不見無菌物品的無菌性不能被假定；它必須被證明。困難在于非無菌性不是立即顯現(xiàn)。您無法區(qū)分兩個相同的物品–一個無菌的，一個非無菌的–用肉眼。令人關注的生物-細菌，病毒，真菌和孢子-太小不用顯微鏡就可以看到。所以，你必須依靠消費者供應商必須遵守當前的商品制造規(guī)范（cGMP）并經(jīng)過驗證提供真正無菌耗材的過程。

事實證明，生產經(jīng)過驗證的無菌菌的步驟

無塵布（干式或預濕式）很簡單但包含許多必須謹慎執(zhí)行的動作跟著。幸運的是，這樣的標準組織。作為醫(yī)學促進協(xié)會，儀器儀表和國際標準化組織（ISO）提供正確的無菌程序指南驗證。 ANSI / AAMI / ISO標準1137，以及歐盟文件EN 552和EN 1174，全部

處理醫(yī)療器械的消毒，

以下內容的參考。很明顯，無塵布被當作醫(yī)療設備對待生產經(jīng)過驗證的無菌產品的目的。要求什么消毒水平

對于無塵布？生產設施堅持百萬分之一無菌水平。這意味著只有一個無塵布，一百萬個無塵布的樣本中有百分之十是未消毒的。

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